Qué es la Biotecnología y cómo proteger su Propiedad intelectual

Qué es la Biotecnología y cómo proteger su Propiedad intelectual

Definición ¿Se puede Patentar la Vida con patentes biotecnológicas?

De conformidad con el Convenio sobre la Patente Europea (CPE), las “invenciones biotecnológicas” son invenciones relativas a un producto compuesto de materia biológica o que la contenga o relativas a un procedimiento que permita producir, tratar o utilizar materia biológica (Regla 26 (2) CPE). Una definición similar se deduce del contenido de la Ley 11/1986 (Artículo 4.1), norma que reguladora del sistema de patentes en España.

Se entenderá por “materia biológica” toda materia que contenga información genética y que sea autorreproducible o reproducible en un sistema biológico (Regla 26 (3) CPE). La misma definición se encuentra en el texto de la Ley 11/1986 (Artículo 4.3). Esto incluye a los organismos vivos y al ADN.

Protección ¿Por qué proteger las invenciones biotecnológicas con Patentes?

Una patente es un título legal que concede a su titular el derecho a impedir que terceros fabriquen, utilicen, vendan, oferten para la venta o importen una invención sin su consentimiento. Estos derechos exclusivos se conceden únicamente para un periodo de tiempo limitado (en Europa, 20 años desde el momento de solicitud) y para un territorio geográfico limitado, en principio el territorio del Estado en o para el que se concede. Las patentes europeas pueden concederse para un máximo de 38 países (los Estados contratantes del CPE); sin embargo, deben luego validarse en cada uno de los países en los que el titular solicite protección. En España esta cuestión se regula mediante el Real Decreto 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del convenio sobre la concesión de patentes europeas.

Las patentes promueven la innovación de dos formas. En primer lugar, ofrecen un fuerte incentivo para la innovación y, más importante incluso, para la inversión en vistas a la introducción del producto en el mercado. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas apenas estarían dispuestas a financiar costosos ensayos clínicos sin la capacidad de reivindicar derechos exclusivos. En segundo lugar, el solicitante debe describir de forma lo suficientemente clara y completa su invención en la solicitud de patente, que se publica a los 18 meses de su presentación. De este modo, las patentes ofrecen acceso a la información sobre las últimas innovaciones, lo cual supone una aportación importantísima a la base del conocimiento de la sociedad, así como avances científicos y tecnológicos al permitir que terceros “se levanten sobre los hombros de gigantes”. Las bases de datos de patentes de la OEP, disponibles de forma gratuita en Internet, son las más amplias del mundo con más de 60 millones de documentos. Se trata de una importante fuente de información técnica sobre la que es posible elaborar nuevas invenciones.

Requisitos ¿Cuándo se puede Patentar la Biotecnología?

Como órgano ejecutivo de la Organización Europea de Patentes, la Oficina Europea de Patentes (OEP) examina las solicitudes de patente y las concede o rechaza en virtud del Derecho europeo de patentes, tal y como se estipula en el Convenio sobre la Patente Europea y como se interpreta en la jurisprudencia desarrollada por las Cámaras de Recurso, la judicatura de segunda instancia de la OEP.

En principio, para ser patentables, las invenciones biotecnológicas deben cumplir los mismos criterios que las invenciones de cualquier ámbito tecnológico. Las patentes únicamente se concederán para invenciones a condición de que sean nuevas, supongan una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. A lo largo de los años se ha desarrollado una definición jurídica específica de novedad, en la que “nuevo” significa “hecho accesible al público”. Por ejemplo, un gen que existía en un organismo pero que estaba “oculto” para el público en el sentido de no contar con existencia reconocida puede patentarse aislándolo del organismo o cuando se produce mediante un proceso técnico y se cumple el resto de requisitos de patentabilidad.

Dada la naturaleza de la biotecnología y sus implicaciones éticas, existen reglas específicas que deben aplicarse al considerar la patentabilidad de una invención en este campo.

Ejemplos de Biotecnología ¿Qué es patentable?

  • genes y moléculas de ácidos nucleicos (por ejemplo: genes relacionados con enfermedades para el diagnóstico o el antisentido, moléculas siRNA para terapia);
  • proteínas (por ejemplo: insulina, eritropoyetina para terapia, receptores celulares para la selección de medicamentos)
  • enzimas (por ejemplo: proteasas para polvos de lavado, enzimas de deterioro de la celulosa para la producción de biocombustibles)
  • anticuerpos (por ejemplo: para el tratamiento del cáncer, tests de embarazo, o diagnósticos)
  • virus y secuencias de virus (por ejemplo: el virus de la hepatitis C y del VIH para el análisis de sangre y el desarrollo de vacunas y terapias)
  • células (por ejemplo: células madre hematopoyéticas para el tratamiento de la leucemia)
  • microorganismos (por ejemplo: bacterias para la purificación biológica, levadura para la producción de comida)
  • plantas (por ejemplo: semillas de soja resistentes a los herbicidas, ‘arroz dorado’ con acumulación de provitamina A, plantas resistentes a las sequías, algas y levadura modificada genéticamente para capturar CO2 de la atmósfera)
  • animales (por ejemplo: modelos para la investigación tales como el “oncorratón” modificado genéticamente, animales donantes para la xenotransplantación, animales lecheros que producen medicamentos en la leche)

¿Qué no es Patentable?

  • secuencias sin una función conocida (por ejemplo: etiquetas de secuencia expresa (EST) resultantes de la secuenciación automática);
  • animales modificados genéticamente que sufren pero no relacionados con ningún beneficio médico significativo. Un ejemplo sería un animal modificado genéticamente para uso exclusivo en el ensayo de cosméticos.
  • variedades vegetales (ya protegidas en virtud del Convenio de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales, UPOV) (por ejemplo: las manzanas Golden Delicious);
  • variedades animales (por ejemplo: el ganado de raza Holstein);
  • embriones humanos;
  • procedimientos que incluyen forzosamente la utilización y destrucción de embriones humanos;
  • células germinales humanas (esperma, oocitos);
  • híbridos de humanos y animales;

Prohibiciones ¿Cuándo no se concederá la Patente Europea?

Los Artículos 52 y 53 del Convenio Europeo de Patentes indican lo que puede y no puede patentarse.

Las invenciones biotecnológicas son en esencia patentables. No obstante, no se concederá la patente europea en los casos siguientes:

  • Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres (Artículo 53 (a) CPE);
  • Las variedades vegetales y las razas animales (Artículo 53 (b) CPE);
  • Los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales (Artículo 53 (b) CPE), por ejemplo mejora genética, cruzamiento y selección clásicas;
  • Los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal (Artículo 53 (c) CPE)

Los descubrimientos (por ejemplo de sustancias naturales, como la secuencia o la secuencia parcial de un gen) no son patentables porque, sin la descripción del problema técnico que pretenden resolver ni de una enseñanza técnica, no se consideran invenciones (Artículo 52 (2) (a) CPE).

Los Artículos 4 y 5 de la Ley 11/1986 indican lo que puede y no puede patentarse en España.


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