Comercialización de medicamentos

Comercialización farmacéutica

¿Qué es la industria farmacéutica y cómo comercializa sus medicamentos?

La industria farmacéutica es un sector cada vez más en auge, este es un sector empresarial que se dedica a la fabricación, preparación y comercialización de medicamentos. Las compañías farmacéuticas llevan a cabo muchas tareas para asegurar la innovación de los tratamientos y lo más importante del proceso de investigación de un nuevo medicamento es que este llegue a comercializarse al público.

Para que la comercialización sea efectiva los medicamentos deben seguir un estricto proceso de investigación y desarrollo y, posteriormente, deben ser aprobados por autorización previa de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o de la Comisión Europea.

 

Procedimiento de autorización de nuevos medicamentos en la Unión Europea

Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la Unión Europea.

  • Procedimiento nacional. Se presenta a la AEMPS el expediente y la documentación necesaria para que autorice la comercialización del medicamento en España. Una vez aprobado, la AEMPS desarrolla tres informes sobre el uso del medicamento: informe público de evaluación, ficha técnica (información para profesionales sanitarios) y el prospecto (información para pacientes).
  • Procedimiento descentralizado. En este caso la empresa presenta solicitud a dos o más países de la UE para la autorización del medicamento. Las distintas agencias evalúan dicho medicamento y una de ellas actúa como agencia de referencia. Finalmente, las agencias emiten una autorización idéntica que es válida para sus territorios.
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo. Cuando se concede la comercialización en un país miembro, el titular de dicha autorización puede presentar solicitud de comercialización en diferentes estados miembros. Para esta situación debe comunicarlo al país que en un primer momento le concedió la autorización y a la EMA (Agencia Europea del Medicamento).
  • Procedimiento centralizado. Mediante este método el solicitante pide autorización para comercializar el medicamento en todos los países miembros de la Unión Europea. Se encarga de coordinar el procedimiento la EMA y las evaluaciones científicas son asumidas por los Estados miembros, que envían sus informes a los demás. La EMA se encarga de aprobar la solicitud y la Comisión Europea es quien concede la autorización de comercialización.

 


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